|
Nazwa:
|
Koordynator badań klinicznych
|
|
Kod:
|
229902
|
|
Synteza:
|
Nadzoruje i organizuje przebieg procesu badań klinicznych testujących nowe produkty lecznicze; koordynuje działania badaczy z innych ośrodków biorących udział w badaniu wieloośrodkowym; zarządza danymi z badań; zapewnia realizację poszczególnych etapów realizacji i harmonogramu badań; współpracuje z zespołem badawczym oraz sponsorem badań klinicznych.
|
|
Zadania zawodowe:
|
tworzenie procedur do kodowanie danych w celu wprowadzenia ich do systemu informatycznego prowadzonych badań klinicznych;weryfikowanie i wprowadzanie do systemu danych z prowadzonych badań klinicznych;identyfikowanie brakujących lub nieprawidłowych danych (zgodnie z otrzymanymi wytycznymi);kontrola jakości wprowadzanych danych; zapewnianie spójności oraz zgodności z formalnymi wymogami;generowanie zapytań do badaczy w celu wyjaśnienia nieprawidłowości i weryfikowanie otrzymywanych odpowiedzi;zapewnienie zespołowi badawczemu i sponsorowi dostępu do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby możliwa była weryfikacja zmiany danych;zarządzanie danymi z badań klinicznych, zapewnianie realizacji poszczególnych etapów projektu według założonego harmonogramu;udział w procesie zamykania bazy danych na końcowym etapie badania;przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego;wspieranie mniej doświadczonych członków zespołu badawczego;dokonywanie bieżącej oceny bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego i przekazywanie danych do kierownika zespołu badawczego;zgłaszanie badaczowi ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;współpraca z krajowymi i zagranicznymi badaczami, konsultantami medycznymi i sponsorami badań;udostępnianie dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora, osobom prowadzącym audyt lub inspekcję badań klinicznych;przestrzeganie protokołu badania klinicznego oraz zasad zbierania i raportowania danych.
|
|
Dodatkowe zadania zawodowe:
|
uczestniczenie przy opracowywaniu raportu z badań klinicznych;promowanie nowych produktów leczniczych, które były przedmiotem badań klinicznych.
|
